שאלות נפוצות

רוקח ממונה הנו רוקח אחראי שמשרד הבריאות אישר לו בכתב ביצוע פעולות על תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות. הסמכות לאשר או לשלול מינוי רוקח ממונה, נתונה למנכ"ל משרד הבריאות לרבות עובד משה"ב שהמנכ"ל העניק לו את סמכויותיו.

הרוקח הממונה אחראי כלפי משרד הבריאות בכל הקשור לתכשירים רפואיים. להלן עיקרי הפעולות המצויות תחת אחריותו ומעורבותו של הרוקח הממונה:

• תיאום ועבודה מול בעל הרישום/יצרן ומתן מענה לפניות.
• רישום ועדכונים שוטפים בעקבות שינויים שנעשו.
• אישור והפצת מידע ביחס לתכשיר הרפואי.
• טיפול בנושא הפסקות שיווק מול אגף הרוקחות בהתאם לנהלים.
• הגשת בקשה לאגף הרוקחות לאישור פרסום, עדכונו או הסרתו בהתאם לנוהלי משרד הבריאות והעברת הנוסח המאושר לאנשי השיווק, כנדרש לפי נהלי משה"ב.

על מנת לקבל אישור לשמש כרוקח ממונה על המועמד להיות:

• בעל ניסיון מוכח בעבודה מעשית ברישום תרופות במשך שנתיים לפחות במהלך ה-5 השנים האחרונות.
• להיות בקיא בחוקים, בתקנות ובנהלים הרלוונטיים של משה"ב ובהתאם לתחומי אחריותו ותפקידו.

• ללא הרשעות קודמות בעבירות משמעתיות או פליליות.

השימוש העיקרי בתקנה 29ג' נעשה כשיש צורך רלוונטי בעבור תרופה שאינה רשומה בישראל, ובמקרים אלה טופס 29ג' מהווה למעשה מרשם מיוחד לייבוא פרטני של התרופה עבור המטופל או לאספקת התרופה למטופל דרך בתי מרקחת המייבאים תרופות שאינן רשומות.

מילוי טופס 29ג' נעשה כיום באופן מקוון על ידי בית מרקחת שבו מתבצעת ההזמנה לייבוא התרופה. בשלב הראשון בית המרקחת מצייד את המטופל בטופס אותו יש להעביר לרופא למילוי. 

כל רופא מורשה בישראל רשאי לחתום על טופס 29ג'. הרופא נדרש לחתום על נוסח מרשם מיוחד. בנוסח זה על הרופא לפרט גם את הנימוקים והאישורים הרפואיים למתן מרשם לתרופה שאינה רשומה בישראל. 

למוסדות רפואיים המבקשים לייבא ארצה תרופות לא רשומות בכמות גדולה, ישנה אפשרות למילוי טופס 29ג' מוסדי.

בשנים האחרונות הגביל משרד הבריאות את הליך קבלת האישור מרוקח מחוזי ל-14 ימים מיום הגשת הבקשה, ולא יאוחר מ-48 שעות לגבי תרופות מצילות חיים. באחרונה אף הוגבלה ההמתנה במצבים מסוימים לחמישה ימי עבודה בלבד. בפועל, כיום ההמתנה לאישור הטופס על ידי משרד הרוקח המחוזי אורכת ימים בודדים, לרוב 4-3 ימים.

התרופה מתקבלת בבית המרקחת שטיפל בטופס. בחלק מהמצבים טופס 29ג' הוא למעשה מרשם מיוחד בלבד, ואין צורך בייבוא פרטני של תרופה, מאחר ויובאה בכמות מסחרית על ידי בית המרקחת או בית החולים.

הנפקת אישורי ייבוא לתכשירים לא רשומים תיעשה עפ"י תקנה 29, הגשת הבקשה בטופס המקוון בלבד דרך משרד הבריאות. במידה שכל המסמכים יימצאו תקינים, אישור ייבוא יישלח באופן מקוון למכס ותישלח הודעה ליבואן.

רישוי תכשירים ותמרוקים הוא תהליך שבסופו מתקבל רישיון לשיווק, ייבוא וייצור תכשירים ותמרוקים בישראל.

עבור תכשירים ותמרוקים שיוצרו בחו"ל נדרש בנוסף אישור GMP ו- CFSמרשות הבריאות במדינה בה מיוצרים התכשירים והתמרוקים או ממשרד המסחר והתעשייה באותה המדינה.

ניתן להגיש בקשה לייבוא מוצרים רק ממדינות המשתייכות לאיחוד האירופאי או ממדינות המצויות בקשרי מסחר עם מדינת ישראל.

בעל רישום תרופה הנו במקרים רבים, אינו היצרן או בעל הזכויות לשווק את התרופה בישראל.

משרד הבריאות מעניק ל"בעל הרישום" רישיון לייבוא/ייצוא ושיווק תרופה בישראל בעקבות הגשת בקשה לרישום תרופה. מעמדו של בעל הרישום כרוך בהתחייבות ואחריות, החורגות מאלו המחייבות בעל רישיון רגיל, והוא נדרש להצגת נתונים מלאים ומדויקים בעת הגשת בקשת הרישיון. כמו כן, בעל רישום תרופה נדרש לדווח מיידית (באמצעות הרוקח הממונה מטעמו) על כל שינוי ברישום המוצר (בטיחות, יעילות ואיכות התכשיר לרבות תנאי הייצור שלו) ועל כן עליו לעקוב באופן קבוע אחר תהליכי הייצור, האריזה, האחסון והשינוע של התרופה.

הליך רישום וקבלת אישור אמ"ר הנו תהליך מורכב המצריך ידע מקצועי והכרות עם פרוצדורות ותהליך בחינת בקשת הרישום. במסגרת תהליך זה, על יבואן או יצרן האמ"ר המקומי לספק את כל המסמכים הנדרשים על מנת להעיד על תקינות הציוד, על רמות הבטיחות והיעילות שלו, וכל פרט אחר הדרוש למשרד הבריאות על מנת לוודא שאכן מדובר בציוד כשיר לשיווק ושימוש.

רשימת המסמכים והחומר המקצועי שעל מגיש הבקשה לצרף:

• טופס בקשה לרישום אמ"ר, אותו ניתן להוריד באתר משרד הבריאות.
• מכתב נלווה, המתאר את אופי הבקשה, קווים כלליים לאמ"ר לגביו נדרש האישור והבסיס הרגולטורי להגשת הבקשה.
• הצהרת יצרן האמ"ר על גבי נייר מכתבים רשמי.
• הצהרת יבואן האמ"ר על גבי נייר מכתבים רשמי.
• צירוף כלל האישורים הנדרשים מרשויות המוכרות על ידי משרד הבריאות, כמפורט לעיל.
• קטלוגים וברושורים הכוללים תמונה מפורטת של האמ"ר על מרכיביו השונים.
• תוויות וסימון.
• חומרי הסברה נוספים.    
• רישיון עסק של היצרן או היבואן.
• במידה ומדובר בציוד רפואי שכבר נמכר בארץ יש לצרף מידע אודות המועד בו החל שיווקו בארץ, מי הם הגופים הרוכשים, כמות המכשירים בשוק והאם המכשור נכלל בסל הבריאות.
• במידה ומדובר בציוד רפואי חדש שעדיין לא נמכר בארץ יש לספק תחזיות לגבי סוג הלקוחות והיקף הכנסות צפוי.
• מידע אודות היקפי ומאפייני מכירות הציוד הנדון בחו"ל.

ניהול סיכונים הנו כלי המאפשר לאתר ולזהות את סיכוני הפרויקט מבעוד מועד, להעריכם לנתחם, ולהציגם בפני הדרג הניהולי והלקוח. בהתאם לרמת הסיכון, ניתן לנקוט בפעולות מתקנות מתאימות על מנת להפחיתו. ניהול סיכונים הנו חובה רגולטורית ומהווה פקטור עיקרי והכרחי להצלחתה של חברה המפתחת תרופה. ניהול סיכונים בתחום זה מתמקד במניעת פגיעה/פציעה או כל נזק בחיי אדם וכן במניעת פגיעה ברכוש ובסביבה.

למאמר "ניהול סיכונים ניתוח סיכונים והערכת סיכונים לאמ”ר, מכשור רפואי, תוכנה ותרופות לפי FDA, ISO 13485, ISO 14971"

פעילות מרכזית בטכניקה לניהול הסיכונים. ניתוח סיכונים כולל את הערכת רמות החומרה, הסיכוי להתרחשות הסיכון ויכולת הגילוי שלו. ניתוח הסיכון יכלול גם את זיהוי הגורם לסיכון ואת השלכות הסיכון כתוצאה מכך לצורך הכנת פעילות התמודדות ראויה.

GMP (Good Manufacturing Practice), או תנאי ייצור נאותים, הנם הדרישות הרגולטוריות משלבי הייצור של מוצר תרופתי. מטרתו של ה-GMP היא להבטיח את בטיחותה ואיכותה של התרופה על מנת לשמור על בריאותו של הצרכן מחד ולאפשר לו שימוש בתרופה יעילה מאידך. ה-GMP  מכסה את כל השלבים בשרשרת הייצור החל מבחירת ספקי חומרי הגלם ועד בדיקות המוצר הסופי, הוכחת חיי המדף שלו ואחסונו.

GDP (Good Distribution Practice), או תנאי הפצה נאותים, הנם מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי תכשיר רפואי ישונע ויופץ בתנאים נאותים על מנת להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות והבטיחות לכל אורך שרשרת ההפצה של התכשיר ממחסני היצרן עד הצרכן הסופי.

למאמר " GDPלתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי"

GLP (Good Laboratory Practice), או תנאי מעבדה נאותים, הנם מכלול עקרונות שנועדו להבטיח כי כל בדיקות בקרת האיכות המבוצעות לתרופות ותכשירים רפואיים המבוצעות במעבדה מבוצעות כנדרש, ע"י צוות מיומן, מתועדות ונבדקות, תוך שימוש בציוד ומכשור מדידה מתאים, מדויק וכי התוצאות המתקבלות הנן ברמת אמינות גבוהה. המושג GLP מזוהה לרוב עם תעשיית התרופות ומעבדות העוסקות בביצוע ניסויים פרה-קליניים, אך GLP חל גם על מעבדות מתחומי תוספי התזונה, זיהום מזון, אריזות מזון, מכשור רפואי ועוד.