רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות

הרוקח האחראי בבית מסחר לתרופות, מחויב בין היתר לפעול עפ"י נהלים 126 ו-130 של משרד הבריאות בנוגע לתנאי ההפצה הנאותים (GDP) של תכשירים וחומרי גלם מבית המסחר לתרופות לרבות הובלה ואחסנה. כמו כן, הרוקח האחראי הנו בעל תפקיד מרכזי בכל הנוגע לאיכות המוצרים לאורך כל שרשרת ההפצה ושמירה על בריאות הציבור.

 

מהו רוקח אחראי ובית מסחר לתרופות

  • רוקח אחראי – רוקח אחראי יהיה רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שנתיים בבדיקות איכותיות של חומרי גלם ותכשירים תרופתיים, בבדיקות כמותיות של חומרי גלם תרופתיים ומוצרים תרופתיים מוגמרים ובבדיקות באיכות הנדרשות כדי להבטיח את איכותם ובטיחותם של המוצרים.
  • בית מסחר לתרופות – עסק המשמש לאחסון, מכירה סיטונאית או חלוקה סיטונאית של תכשירים רפואיים, תרופות או חומרי גלם לייצור תרופות. במרבית המקרים בית המסחר לתרופות מנוהל ע"י רוקח אחראי.
  • אצווה – כמות מוגדרת של תכשיר רפואי, תרופה או של חומר גלם לתרופה אשר יוצרה במהלך מחזור ייצור אחד או תוך פרק זמן מוגדר

 

תפקידיו של רוקח אחראי

תפקידיו של הרוקח האחראי בבית מסחר לתרופות, בין היתר, כפי שמפורט בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 ובנוהל 139 של משרד הבריאות הנם:

  1. לוודא כי כל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, יוצרה, שונעה, אוחסנה ונבדקה לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים רפואיים) ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי. שחרור האצווה של המוצר התרופתי, ייעשה רק לאחר שהבדיקות הכמותיות והאיכותיות כמפורט במפרטי השחרור של המוצר.
  2. לבדוק ולאשר את מסמכי שחרור האצוות. לאחר האישור לרכז את כל האישורים המעודכנים ולשמור אותם למשך 5 שנים לפחות.
  3. לוודא כי אחסון התרופה או חומר הגלם ושינועם, בוצע בתנאים נאותים ובהסתמך על תנאי האחסון המופיעים על תווית המוצר.
  4. לנתב תכשירים תרופתיים וחומרי גלם, בתוך בית המסחר לתרופות, בהתאם לסטטוס שלהם וייעודם (כגון: תכשירים המיועדים להשמדה, תכשירים בהסגר, תכשירים המאושרים לשיווק וכו').
  5. לטפל בתלונות הנוגעות לאיכות המוצר, תנאי הפצה נאותים, חריגות, חקירות, לרבות הובלה ואחסנה של אצוות תכשירים תרופתיים וחומרי גלם המופצים על ידי בית המסחר לתרופות והעברתם לטיפולן הגורם האחראי.
  6. לפקח כי אכן תרופות וסמים מסוכנים בבית המסחר לתרופות מאוחסנים ומושמדים בהתאם לדרישות משרד הבריאות.

 

תנאים לאישור הרוקח האחראי

רוקח אחראי יאושר, לתקופה של 5 שנים, ע"י משרד הבריאות רק כאשר יענה, בין היתר, על הדרישות הבאות:

  • רוקח בעל ניסיון רלוונטי של שנתיים לפחות מה-5 השנים האחרונות.
  • בקיאות בדיני רוקחות, נהלים והוראות שהתווה משרד הבריאות בכל הקשור לניהול בית מסחר לתרופות בישראל וכן שרשרת הפצה.
  • ללא עבר פלילי והרשעות קודמות.

 

ביטול אישור מינוי רוקח אחראי או השהייתו

משרד הבריאות רשאי לבטל את אישור המנוי של רוקח או להשהות אותו במידה ורוקח אחראי לא נהג בהתאם לתקנות כגון:

  • היה קשור לפעילות מזיקה או כזו העלולה לפגוע בבריאות הציבור.
  • התנהגות בלתי הולמת את התפקיד.
  • גילוי רשלנות חמורה במילוי תפקידו.
  • היעדר ביצוע או אחריות על תיקון ליקויים בבית המסחר לתרופות.

תוכן עניינים

דילוג לתוכן