נוהל 126 של משרד הבריאות

נוהל 126, שפורסם ב-2014 ע"י משרד הבריאות, עוסק בתנאי אחסון והובלה נאותים של תכשירים רפואיים. לנוהל 126 חשיבות רבה היות ואחסון נכון קריטי לשמירה על איכותם, בטיחותם ויעילותם של התכשירים הרפואיים. על מנת לעמוד בתנאי האחסון הנאותים (Good Distribution Practices) יש להקפיד על תנאי האחסון שהוצהרו ונבדקו ע"י היצרן כגון טמפ', לחות, אור וכדומה. שמירת תנאי האחסון צריכה להיות מיושמת, מבוקרת ומנוטרת וזאת לאורך כל שרשרת האספקה כלומר, משחרור המוצר במחלקת הייצור ועד ניפוקו בבית המרקחת,במרפאה או בבית המטופל.

 

הגדרות נוהל 126 של משרד הבריאות

  • אחסון בטמפרטורת החדר- אחסון בטווח טמפרטורות של 15-25 מע"צ (מעלות צלזיוס).
  • אחסון בקירור- אחסון בטווח טמפרטורות של 2-8 מע"צ.
  • אחסון בהקפאה- אחסון בטמפרטורה מתחת למינוס 15 מע"צ או בהתאם להוראות יצרן.
  • מערכת ניטור טמפרטורה- רגשי טמפרטורה המחוברים למערכת רישום נתונים ו/או מערכת אגירת נתונים ממוחשבת ו /או מערכת אוטומטיות להפעלת התרעות.
  • ולידציה- הוכחה שיטתית ומתועדת כי ציוד, מערכת, תוכנה או תהליך ייצור עומדים בקריטריוני הקבלה והדרישות אשר הוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול מאושר.

 

סוגי אחסון תכשירים רפואיים ותרופות בקירור

מקררים לאחסון תכשירים רפואיים מיועדים לאחסונם בלבד ולא ישמשו לאחסון חומרים או מוצרים אחרים. ישנם סוגים שונים של מקררים לאחסון תרופות, התואמים את דרישות תנאי האחסון הנאותים ונוהל 126 של משרד הבריאות:

1. חדרי קירור מיועדים לאחסון תרופות ותכשירים רפואיים בנפחים גדולים. לרוב חדרי קירור יוקמו בבתי חולים,קופות חולים ומרכזי הפצה של חיסונים. מערכת ניטור טמפרטורה אמורה להיות מחוברת לחדר הקירור ולהתריע במקרים של חריגות מתחת ל-2.5 מע"צ (מעלות צלזיוס) מיידית, מעל 7 מע"צ לאחר השהייה של 20 דקות, ומעל 8 מע"צ מיידית.

רגש הטמפ' של מערכת ההתראות ימוקם על סמך תוצאות הולידציה. מומלץ לבצע ולידציה על תוכנת מערכת ההתראות בהתאם ל-21CFR part 11. יש לבצע כיול שנתי לרגשי הטמפרטורה של מערכת הניטור.

כמו כן, יש לבצע ולידציה לפני הפעלת חדר הקירור וכן לבצע ולידציה חוזרת לחדר קירור קיים אשר עבר שינוי או שנמצא בו ליקוי טכני ותוקן. הולידציה תבוצע כל 5 שנים.

2. מקרר פרמצבטי לאחסון תרופות מיועד לאחסון תרופות בנפחים גדולים. לרוב מקררים פרמצבטיים יימצאו במחסנים של בתי חולים וכן במרכזי הפצה של חיסונים. מערכת ניטור טמפרטורה אמורה להיות מחוברת למקרר ולהתריע במקרים של חריגות מתחת ל-2.5 מע"צ מיידית, מעל 7 מע"צ לאחר השהייה של 20 דקות, ומעל 8 מע"צ מיידית.

רגש הטמפ' של מערכת ההתראות ימוקם על סמך תוצאות הולידציה. מומלץ לבצע ולידציה על תוכנת מערכת ההתראות בהתאם ל-21CFR part 11. יש לבצע כיול שנתי לרגשי הטמפרטורה של מערכת הניטור.

חשוב לציין שמקררים המיועדים לאחסון חיסונים יהיו בעלי דלת אטומה לאור. כמו כן, יש לבצע ולידציה לפני הפעלת המקרר וכן לבצע ולידציה חוזרת למקרר באם נמצא ליקוי טכני במקרר ותוקן. הולידציה תבוצע כל 5 שנים.

3. מקרר לאחסון תרופות מיועד לאחסון תרופות בנפחים קטנים. לרוב במקררים יימצאו בבתי מרקחת וחדרי תרופות של קופות חולים, מחלקות וחדרי תרופות בבתי חולים, חדרי תרופות במוסדות גריאטריים ועוד.

מערכת ניטור טמפרטורה אמורה להיות מחוברת למקרר ולהתריע במקרים של חריגות מתחת ל-2.5 מע"צ מיידית, מעל 7 מע"צ (מעלות צלזיוס) לאחר השהייה של 20 דקות, ומעל 8 מע"צ מיידית. רגש הטמפ' של מערכת ההתראות ימוקם על סמך תוצאות הולידציה. מומלץ לבצע ולידציה על תוכנת מערכת ההתראות בהתאם ל-21CFR part 11.

יש לבצע כיול שנתי לרגשים על ידי מעבדה מוסמכת; חשוב לציין שמקררים המיועדים לאחסון חיסונים יהיו בעלי דלת אטומה לאור. כמו כן, יש לבצע ולידציה לפני הפעלת המקרר וכן לבצע ולידציה חוזרת למקרר באם נמצא ליקוי טכני במקרר ותוקן. הולידציה תבוצע כל 5 שנים.

4. מקררים ביתיים חל איסור באחסון תכשירים רפואיים במקררים ביתיים כיוון שפיזור הטמפרטורה בחלל המקרר אינו אחיד ובנוסף עשוי לפעול בטווח טמפרטורות רחב יותר מהנדרש בהוראות יצרן.

מקררים ביתיים ללא תא הקפאה יאושרו לאחסון תרופות רק לאחר שתבוצע בדיקת מיפוי טמפרטורה של חלל המקרר בתנאי עבודה על מנת להבטיח פיזור אחיד.

 

ציוד ניטור מקררי תכשירים רפואיים לפי נוהל 126

הטבלה הנ"ל לקוחה מתוך נוהל 126 של משרד הבריאות:

אמצעי טכנולוגי תכיפות הבדיקה/המדידה אופן תיעוד בדיקות וכיולים
רגש/ים טמפרטורה אינטגראלי או המחובר לאוגר או למחשב או למערכת רישום רציפה בדיקה ותיעוד יומי ברשם נתונים נייד
(לוגר) יש גם לבצע
פריקה יומית
יש לפרוק את הנתונים ולשמור במחשב או בתדפיס. יש לאמת ביצוע בדיקה באמצעות חתימה בטופס מתאים בהתאם לנוהל כתוב כיול שנתי באמצעות ציוד מכויל על ידי מעבדה מוסמכת
מערכת התרעה בהתאם להנחיות
היצרן
טופס ייעודי כנ"ל.
אימות ביצוע בטופס עפ"י נוהל כתוב
אתגור מערכת לאחר התקנה ולאחר כיול שנתי ולאחר כל טיפול טכני במערכת ההתרעה או בציוד הקירור

 

אחריות ביצוע בקרה למקררים לפי נוהל 126 של משרד הבריאות

  • באחריות הרוקח האחראי בבתי מרקחת ובחדרי תרופות, לבצע בשיתוף בעלי מקצוע רלוונטים, ולידציות, בדיקות התקנה, וכיולי רגשי טמפ' של המקררים וציוד המדידה. בנוסף באחריות הרוקח האחראי לקיים ולנהל תיעוד טמפרטורות בהתאם לנהלים הפנימיים.
  • באם מתרחשות חריגות טמפ', באחריות הרוקח לפתוח חריגה, לבצע חקירה אשר בסיומה יוחלט האם לחריגה הייתה השפעה על איכות המוצר המאוחסן. באם תתכן פגיעה באיכות המוצר, יש לבצע השמדה לפי הנהלים הפנימיים.
  • במרפאות קהילתיות או במחלקות של בתי חולים/לשכות הבריאות ימונה אחראי מטעם ההנהלה אשר באחריותו לבצע בשיתוף בעלי מקצוע רלוונטים, בדיקות שוטפות וכיול של הרגשים. בנוסף באחריותו לבצע תיעוד טמפרטורות בהתאם לנהלים.

 

הובלת תכשירים רפואיים עפ"י נוהל 126 של משרד הבריאות

באחריות בית המסחר או בית המרקחת עצמו להוביל את התכשירים בקירור או בטמפרטורת החדר בהתאם להוראות יצרן.

  • הובלת תכשירים בקירור תתבצע באמצעות רכבים בעלי תא קירור ייעודי לתרופות או בתוך מנשאים ניידים בעלי יכולת שמירת טמפרטורה כפי הנדרש.
  • הובלת תכשירים בטמפרטורת החדר תתבצע באמצעות רכבים בעלי תא מטען מבודד או בתוך מנשאים ניידים המיועדים לכך.

 

חשוב לציין שיש לבצע ולידציה לתא הקירור, תא המטען המבודד והמנשאים הניידים לפני הובלת התכשירים בהתאם לעקרונות הולידציה.

ההובלה תתבצע באמצעות ספק חיצוני מורשה להובלת תרופות בהתאם לתנאים הבאים:

  • ההובלה עומדת בדרישות ה-GDP, תנאי הפצה נאותים (נוהל 130).
  • נחתם חוזה איכות בין בית המסחר/בית המרקחת לספק החיצוני.
  • לפחות אחת לשנה, מתבצעת בקרה תקופתית של בית המסחר/בית המרקחת אצל הספק החיצוני.

תוכן עניינים

דילוג לתוכן