מהן תקנות הרוקחים?

בפקודת הרוקחים (התשמ"א 1981) מפורטות הדרישות שעל כל בעל מקצוע העוסק בתחום התמרוקים והקוסמטיקה אמור לפעול על פיהן.

 

הגדרת תמרוקים

תמרוק – "כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, למטרות ניקיון, בישום, שינוי מראה, הגנה, שימור, בישום, למעט תכשיר או ציוד רפואי. לעניין זה, "חלק חיצוני של גוף האדם" כולל את שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים." (הגדרה על סמך פקודת הרוקחים התשמ"א 1981).

 

כיצד מקבלים רישיון לייצור תמרוקים או בית מסחר לתמרוקים?

יצרן או יבואן תושבי ישראל רשאי להגיש בקשה לקבלת רישיון תמרוקים, זאת באמצעות מילוי טופס. ישנם שני סוגים לרישיון תמרוקים זאת עפ"י סוג הפעילות בעסק; רישיון לייצור ורישיון לאחסון והפצה (בית מסחר).

הבקשה לקבלת רשיון לייצור תמרוקים או בית מסחר תכלול ,בין היתר, את הפרטים הבאים:

  • שם היצרן/היבואן.
  • פעילות העסק.
  • שם וכתובת של חברות נוספות/נותני שרותים/קבלני משנה המבצעות עבור המבקש פעולות כגון ייצור, שינוע,  אחסנה של התמרוקים וכדומה.
  • סוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור או מאוחסנים ומופצים בבית המסחר.
  • רישיון עסק/היתר.

 

מבקש הרישיון ליצור תמרוקים או רשיון לבית מסחר לתמרוקים ימנה אנשי מקצוע עפ"י סוג הפעילות בעסק: באתר ייצור לתמרוקים- מנהל ייצור, אחראי בקרת איכות, מנהל לוגיסטיקה, מנהל מדעי ומנהל קשרי לקוחות. בבית מסחר לתמרוקים- מנהל לוגיסטיקה, מנהל קשרי לקוחות וקשרי חוץ.

קבלת הרישיון לייצור תמרוקים או רישיון לאחסון והפצת תמרוקים.בית מסחר תתבצע תוך 90 ימי עבודה ממועד קבלת כל המסמכים, לרבות השלמות שהיבואן או היצרן יידרשו להשלים.

 

הודעה על שיווק תמרוקים בישראל

טרם שיווקו של התמרוק בישראל על היבואן/יצרן למסור הודעה על שיווק התמרוק באמצעות טופס.

הטופס יכלול בין היתר, את הפרטים הבאים:

  • שם התמרוק בעברית ובאותיות לטיניות, באופן שיאפשר זיהוי של התמרוק.
  • סוג התמרוק ואריזתו.
  • מטרת השימוש והוראות השימוש בתמרוק.
  • שם/כתובת/פרטי התקשרות של הנציג האחראי
  • כתובת אתר הייצור של התמרוק.

 

בטיחות התמרוקים

במדינת ישראל,תמרוקים מחויבים להיות מוכחים כבטוחים לשימוש ולא לסכן את בריאות המשתמש.

השימוש בתמרוק ייעשה בהתאם להתווית התמרוק ולהוראות היצרן.

 

מהו תיק לתמרוקים

כל עסק המשווק תמרוקים במדינת ישראל, מחויב להחזיק תיק תמרוק. כל תיק תמרוק (תיק מוצר) יכלול מסמכים הנדרשים כמפורט בתקנות לגבי אותו תמרוק; התיק יישמר למשך עשר שנים לפחות מיום הפצתה של אצוות התמרוק האחרונה ויהיה מעודכן באופן שוטף מעת לעת.

תיק התמרוק יכלול בין היתר, את הפרטים הבאים:

  • תיאור פיזי של התמרוק, לרבות אריזה ותווית, לטובת שיוך של התיק לתמרוק, בצירוף תצלום התמרוק.
  • רישיון תמרוקים
  • במקרה של תמרוק מיובא- התיק יכלול תעודה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת.
  • דו"ח הערכת בטיחות של התמרוק.
  • תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק
  • פירוט בדיקות בקרת האיכות הנערכות במסגרת תהליך היצור ושחרור המוצר, חתומים בידי היצרן

 

הצהרה של היצרן על ייצור תמרוק בהתאם לסטנדרט GMP לתמרוקים.

תוכן עניינים

דילוג לתוכן