https://bio-chem.co.il/blog/dietary-food-supplements-fda-regulation-and-gmp/

רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה”ב ואירופה

תוסף תזונה הנו מוצר המכיל רכיב תזונתי אחד או יותר, אשר מהווה כתוסף לדיאטה או כחלק מתפריט התזונה של אדם. תוספי תזונה מוגבלים לאופן מתן באמצעות טבליות, קפסולות (ג’לטין, קפסולות ג’ל רכות, קפסולות נוזל), אבקה, נוזל, ג’ל או כל אופן מתן אחר, אשר אינו מוגדר כאוכל או כתחליף לארוחה ואשר סומן, הותווה ואושר כתוסף תזונה ברשויות הבריאות.

בשני העשורים האחרונים, שימוש בתוספי תזונה על בסיס יומיומי הפך לנפוץ מאוד, בעיקר בקרב אוכלוסיות במדינות מפותחות. קיימות צורות מתן וסוגים רבים של תוספי תזונה אשר מוצעים למכירה בדרכים שונות ומגוונות. המגוון רחב וקיימים יצרנים רבים מכל רחבי העולם. קהל היעד הנו ברובו אנשים בריאים המעוניינים במניעת מחלות ושיפור איכות החיים אך גם פציינטים וחולים נוטלים תוספי תזונה במקביל לתרופות או כתחליף אליהן.

מטרת סטנדרט ה-GMP בייצור תוספי תזונה הנה לוודא כי תהליך יצור תוסף התזונה הנו תהליך מוסדר, מבוקר והדיר, אשר מתאים לדרישות האיכות המוכתבות ע”י הגופים הרגולטוריים. תוסף התזונה המיוצר לפי דרישות ה-GMP יהיה בטוח לשימוש, אחיד, טהור ובעל רמות זיהומים בגבול המותר, תוך עמידה ברמת האיכות הנדרשת ויכיל התוויה ברורה ומדויקת. ה-GMP חל על כל תהליך יצור תוסף התזונה, החל משלב הסמכת הספקים וקבלת חומרי הגלם, דרך תהלכי יצור התוסף, אריזתו, התווייתו וכלה בבדיקתו, באחסונו ושינועו ללקוחות הסופיים.

בשנים האחרונות, יצרני תוספי תזונה רבים פונים לביצוע ניסויים קליניים, על מנת להוכיח את יעילותו של תוסף התזונה ולבסס את הטענות הרפואיות המיוחסות אליו.

המאמר עוסק בדרישות הרגולטוריות עבור יצרני תוספי תזונה, ומגדיר מהו התהליך הנדרש על מנת לקבל אישור שיווק של רכיב תזונתי חדש לארה”ב? ועוד.

 

הקדמה

בשני העשורים האחרונים, שימוש בתוספי תזונה על בסיס יומיומי הפך לנפוץ מאוד, בעקר בקרב אוכלוסיות מדינות מפותחות. קיימות צורות מתן וסוגים רבים של תוספי תזונה אשר מוצעים למכירה בדרכים שונות ומגוונות. המגוון רחב וקיימים יצרנים רבים מכל רחבי העולם. קהל היעד הנו אנשים בריאים המעונייינים במניעת מחלות ושיפור איכות החיים אך גם פציינטים הנוטלים תוספי תזונה במקביל לתרופות או כתחליף אליהן.

תעשיית תוספי התזונה בארה”ב גדלה באופן אקספוננציאלי ובמקביל גם מס’ האמריקנים אשר רוכשים תוספי תזונה באופן נקודתי או באופן קבוע. כמו כן, נגישות של הציבור לתוספי תזונה השתנתה גם היא. כיום, הרבה סוגי תוספי תזונה ניתנים לרכישה בסופרמרקטים, חנויות פארם ודרך האינטרנט. הדינמיות הרבה המאפיינת את תעשיית תוספי התזונה המעיטה בערכו, חשיבותו ונחיצותו של ה-GMP כחלק מהגידול בפעילות והיקפי המכירות. הגופים הרגולטוריים בארץ ובעולם כיום שמים דגש והקפדה יתרה על מנת שתוספי התזונה יהיו מיוצרים באופן הדיר בכדי להבטיח את הזהות, הטוהר, החוזק (ריכוז) והתכולה של תוספי התזונה המיוצרים. כמו כן, ישנה מודעות גבוהה של הצרכנים לנושאי איכות המוצרים והם כצרכנים רוצים להיות בטוחים מעבר לכל ספק כי הם רוכשים  וצורכים תוספי תזונה איכותיים, יעילים ושאינם חלילה פגומים. על מנת לעמוד בדרישות הרגולוריות לרישום תוסף התזונה של  ה-FDA וה-Eu, יש צורך לייצר את תוספי התזונה בהתאם לתנאי יצור נאותים ולקבל הסמכת GMP למפעל.

הגדרות

  • רכיב תזונתי חדש (New dietary ingredient)- חומר/רכיב תזונתי אשר לא שווק לארה”ב כתוסף תזונה לפני 15/10/1994. לא קיימת רשימה של חומרים אשר אושרו לשיווק כתוספי תזונה לשוק האמריקני לפני תאריך. על כן, תחת אחריותם של היצרנים והמפיצים שברצונם לשווק את תוספי התזונה שלהם אל השוק האמריקני, לבחון האם תוסף התזונה שלהם נחשב כ-“רכיב תזונתי חדש”. אם לא, האם היה תוסף תזונה אשר הכיל את הרכיב התזונתי המדובר שווק לפני התאריך 15/10/1994 ואם כן, מה הוא.
  • רכיב תזונתי (Dietary ingredient)- רכיב תזונתי הנו חומר/רכיב בעל פעילות אשר נכלל בפורמולציה של מוצר המוגדר כ-“תוסף תזונה” ואשר ניטל ע”י בני אדם כתוספת לדיאטה הקיימת כגון מיצוי, ויטמין, מינרל, צמח או חומר בוטאני, חומצות אמינו או כל שילוב בין החומרים הללו. לא ניתן להשתמש בחומר אשר משמש כחומר פעיל בתרופה, כרכיב תזונתי, אלא אם היה נחשב כרכיב תזונתי לפני שימושו כרכיב פעיל בתרופה.
  • תוסף תזונה (dietary supplement)- מוצר המכיל רכיב תזונתי אחד או יותר, אשר מהווה כתוסף לדיאטה של אדם. תוספי תזונה מוגבלים לאופן מתן באמצעות טבליות, קפסולות (ג’לטין, קפסולות ג’ל רכות, קפסולות נוזל), אבקה, נוזל, ג’ל או כל אופן מתן אחר, אשר אינו מוגדר כאוכל או כתחליף לארוחה ואשר סומן, הותווה ואושר כתוסף תזונה.

דרישות רגולטוריות עבור תוספי תזונה

לפי דרישות ה-FD&C act -Federal Food, Drug and Cosmetics, גוף המשויך ל-FDA, יצרנים ומפיצים של תוספי תזונה לארה”ב מחויבים בדיווח וקבלת אישור מה-FDA במקרים בהם תוסף התזונה אותו הם מעוניינים לשווק בארה”ב, מכיל רכיב תזונתי חדש (New dietary ingredient).

רכיב תזונתי חדש הנו חומר אשר לא שווק לארה”ב כתוסף תזונה לפני התאריך 15/10/1994.

באופן כללי, הדרישה היא כי הדיווח ל-FDA יכיל את מלוא האינפורמציה, המבחנים והמסקנות הקיימות בידי היצרן ו/או המפיץ בנוגע לרכיב התזונתי החדש, פעילותו/השפעתו, בטיחותו ואופן השימוש שיוגדר בהתוויה של תוסף התזונה.

בכל מקרה בו תוסף תזונה חדש משווק לארה”ב, באחריות היצרן, המשווק או המפיץ, לוודא מעל לכל ספק כי המוצר הנו בטוח לשימוש, איכותי, יוצר בהתאם לעקרונות ה-GMP וכי המוצר אינו פגום כלל וכלל.

בעקבות המעבר ל-DSHEA- The Dietary Supplement Health and Education Act תחום תוספי התזונה ב-FDA השתנה מאוד בכל הנוגע ל-GMP  ודרישות רגולטוריות אחרות כפי המפורט ב-  21CFR part 111.

הדרישות הרגולטוריות הנוגעות לייצור תוספי תזונה כוללות אספקטים כגון אופן התכנון והבניה של מתקני יצור ותשתיות, מערכת לבקרת איכות (Quality Control), מעבדות,  שיטות ייצור, דיגום ובדיקה של רכיבים, חומרי גלם, חומרי אריזה והתוויה ומוצר סופי, תיעוד וניהול רשומות, טיפול בתלונות לקוח, ולידציה, הדרכות והכשרות, ניקיון, חיטוי, אחסון, הפצה, מעבדות ועוד.

ברשויות הבריאות הארופאיות, הגוף העוסק ברגולציה של תוספי תזונה הוא ה-EFSA- European food Safety Authority.

 

שיווק רכיב תזונתי חדש לארה”ב

לפני שמחליטים איך חודרים לשוק האמריקני עם תוסף התזונה החדש, יש לוודא כי אכן תוסף התזונה החדש, הוא אכן מוגדר כ-“רכיב תזונתי” ולא כחומר תרופתי.

ישנם מקרים בהם יצרן ו/או מפיץ תוספי תזונה יכול להימנע מהפרוצדורה הרגילה בעבור “רכיב תזונתי חדש”:

  • תוסף התזונה מכיל רכיבים תזונתיים אשר קיימים במוצרי מזון רגילים ובהנחה כי רכיבים אלו לא עברו שינוי כימי זה או אחר אשר שינה את תכונותיהם או פעילותם.
  • קיימת היסטוריה של נתונים של שימוש ו/או הוכחה מדעית מתועדת, המגובה בנתונים ו/או מחקרים כי הרכיב התזונתי בטוח לחלוטין לשימוש, בהנחה כי תואם את אופן השימוש המומלץ המצוין בהתוויית המוצר.

תנאי יצור נאותים GMP לתוספי תזונה

מטרת ה-GMP  בייצור תוספי תזונה הנה לוודא מעל לכל ספק סביר, כי תהליך יצור תוסף התזונה הנו תהליך מבוקר והדיר, אשר מתאים לדרישות האיכות המוכתבות ע”י הגופים הרגולטוריים וכתוצאה מכך, תוסף התזונה יהיה בטוח לשימוש, אחיד, טהור ובכל רמות זיהומים בגבול המותר, תוך עמידה ברמת האיכות הנדרשת ויכיל התוויה ברורה ומדוייקת.

ה-GMP  חל על כל תהליך יצור תוסף התזונה, החל משלב הסמכת הספקים וקבלת חומרי הגלם, דרך תהלכי יצור התוסף, אריזתו, התווייתו וכלה בבדיקתו, באחסונו ושינועו ללקוחות הסופיים.

דרישות הרגולציה עבור יצרני/מפיצי תוספי תזונה פורסמו ע”י ה-FDA בשנת 2007 אך בפועל ניתנה ארכה של עד 3 שנים ליצרנים (תלוי בגודל החברה) על מנת למזער פגיעה בפעילות העסקית מחד ובכדי לאפשר לחברות פרק זמן מספק להבנת הרגולציה החדשה בכדי לבצע את ההכנות ולהטמיע את השינויים הנדרשים מאידך. מיד בתום תקופה זו,  החל ה-FDA  בביצוע ביקורות איכות ו-GMP  במפעלים ומפיצים של תוספי התזונה.

הדרישות המופיעות במדריך ה-cGMP  של ה-FDA  רלוונטיות בעבור:

  • יצרני תוספי תזונה
  • חברות העוסקות באריזת תוספי תזונה
  • חברה העוסקות בהתוויית תוספי תזונה
  • חברות העוסקות באחסון תוספי תזונה
  • חברות המייבאות תוספי תזונה
  • חברות המוכרות למפיצים Bulks של תוספי תזונה אשר ממולאות ונארזות ע”י גורם אחר
  • תוספי תזונה המיוצרים מחוץ לארה”ב ומיובאים למכירה בתוך ארה”ב

הדרישות הרגולטוריות אינן רלוונטיות ברובן עבור קמעונאים אשר מאחסנים תוספי תזונה שרכשו לפני שיווקם הישיר ללקוחות הקצה. כמו כן, דרישה לעמידה בסטנדרט תנאי יצור נאותים (GMP) אינו רלוונטי עבור יצרני חומרי גלם לתוספי תזונה. באחריות יצרני תוספי התזונה לבחור לעבוד עם יצרני חומרי גלם איכותיים, אשר מנהלים מערכת איכות ועובדים לפי עקרונות ה-GMP, להסמיכם באופן פורמלי כספקים ולבצע ביקורות GMP  ואיכות באתרי הייצור בתדירות מוגדרת. העובדה כי יצרני חומרי גלם אינם מחויבים ב-GMP  אינה באה להקל, כי אם להטיל יותר אחריות על כתפי החברות הרוכשות מהם את חומרי הגלם והמייצרות תוספי תזונה בכל הנוגע לאיכות ו-GMP. כפועל יוצא, על יצרני תוספי התזונה לזהות את חומרי הגלם המגיעים אליהם מיצרני חומרי הגלם (או לאמת את הזיהוי באם בוצע ע”י הספק) וזאת בנוסף לבדיקות איכות נוספות של חומרי הגלם אשר יש לבצע, עם כניסתם את שער המפעל וטרם שחרורם לשימוש בתהליכי הייצור.

מגדלי צמחים, חברות העוסקות באחסון והפצה של רכיבים צמחיים או קמעונאים המאחסנים תוספי תזונה לפני שיווק ישיר ללקוחות אמנם אינם מחויבים לרגולציה שפורסמה בשנת 2007, אך כן מחויבים לעבודה בסטנדרטים הרלוונטיים של cGMP למוצרי מזון.

בעבור תוספי תזונה, מדריך ה-cGMP  של ה-FDA, נחלק לפסקאות לפי הנושאים הבאים:

  • Sub part A- עוסק בנושאי GMP כלליים, מונחים מקצועיים, אספקת תוספי תזונה וכו.
  • Sub part B- עוסק בנושאי GMP בכל הקשור לאנשים, השכלה וניסיון נדרשים, הדרכה והסמכות עובדים על נהלי עבודה ואופן תיעודן, לבוש ומניעת זיהומים בכלל וכתוצאה ממצב רפואי של העובד בפרט, היגיינת עובדים, הגדרות תפקידים והפרדת אחריות, הפקת מסמכים וארכיב של רשומות ומסמכים.
  • Sub part C- עוסק באספקטים של GMP במפעל ובשטחים הסובבים אותו, כולל חיטוי ואופן הרחקה ומניעת זיהומים, שימוש במערכות טיפול בפסולת, פינוי לכלוך ומפגעים מחצר המפעל, שימוש, אחזקה ואחסון ציוד, ניקוז נוזלים ושפכים ממערכות פתוחות, בקרת מזיקים, מניעת או הגבלת שימוש בחומרים מסוכנים וחומרי הדברה, אופן הזיהוי, ההתוויה והאחסון שלהם ומניעת זיהום צולב, תכנון סניטרי של מערכות המים, יצור מים בערכי לחץ וטמפ’ רצויים, אספקת מים באיכות הנדרשת לתהליכי הייצור במפעל לפי דרישות ה- PDWN- National Primary Drinking Water, פרמטרים קריטיים במערכת המים, ניטור מערכת המים ותיעוד, צנרת ואינסטלציה, שיפועי רצפה וניקוזים, מניעת החזרת מזהמים מפתחי הניקוז. טיפול ואחסון באשפה, מניעת התרבות מזיקים באזורי אשפה, התקנת הגנות למניעת חדירת מזהמים, לכלוך וריחות למתקן היצור.

על מתקן הייצור להיות מתוכנן בהתאם לדרישות ה- GMP בכל הנוגע לחומרי מבנה, זרימת חומרים ואנשים, הפרדה בין אחסון חומרים ומוצרים בסטטוסים השונים. על המתקן להיות גדול ומרווח מספיק לביצוע כל פעילויות האחסון, הייצור, האריזה, הניקיון, החיטוי והאחזקה ולאפשר מניעה של זיהום, זיהום צולב וערבוב (mix up). במדה ובמתקן הייצור מייצרים או מאחסנים מוצרי קוסמטיקה ו/או תרופות, צריכה להיות הפרדה מוחלטת ממתקן הייצור של תוספי התזונה.

  • Sub parts D– נושאי GMP בנוגע לציוד, בקרת איכות (Quality Control), כיול, דיוק ובקרה על מכשירה מדידה, אחזקה, ניקיון וחיטוי ציוד ייצור אשר בא במגע עם המוצר. על ציוד ייצור להיות מתוכנן הנדסית כך שיתאם את עקרונות ה-GMP, שניתן יהיה לתחזק ולנקות אותו בקלות ויעילות. ציוד המשמש לאחסון בתנאי קור כגון חדרי קור, מקררים ופריזרים, צריך להתאים לתנאי האחסון של החומרים והמוצרים ולהכיל אוגרי נתונים (Data loggers) לניטור טמפ’ בזמן האחסון אשר ימוקם כנדרש, חיבור למערכת התראות לשם מתן התראה במקרים בהם תנאי האחסון חורגים מן הגבולות שהוגדרו. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מדידה מכאניים/אלקטרוניים אוטומטיים או ידניים על מנת לוודא כי תוסף התזונה שיוצר עומד במפרטים ובספסיפיקציות שהוגדרו הן עבור תהליך והן עבור המוצר הסופי. ציוד ומכונות הייצור אמורות לתפקד כשורה בטווחי העבודה הרצויים ולעבור בדיקות תקופתיות והסמכות בכדי לוודא מעל לכל ספק כי הן תקינות לחלוטין. עבור כל פרמטר תהליכי לו תיתכן השפעה על תהליך הייצור ו/או על איכות המוצר, יוגדרו טווחי עבודה אשר נבדקו בשלבי הולידציה של תהליך הייצור. לא ניתן לשנות את ערכי ה-Set point או את התוכנה מבלי לקבל את אישור מחלקת הבטחת האיכות וזאת במסגרת בקרת שינוי פורמלית.
  • Subpart E- עוסק בדרישות ה- GMP הנוגעות לייצור ובקרה על תהליכי יצור. כל תהליך יצור צריך לכלול בדיקות ובקרה. אין זה מספיק לבדוק את המוצר הסופי מול מפרטי השחרור. יש לבצע לנטר ולעקוב אחר פרמטרים קריטיים בתהליך הייצור ולבצע בדיקות של מוצרי ביניים בתהליך הייצור כגון דיגום גרנולט, טבליות ממשלב הכבישה, טבליות לפני ציפוי, קפסולות משלב המילוי וכדומה. חומרי אריזה ראשונית, אשר באים במגע עם תוסף התזונה, צריכים להיות מורכבים מחומרים מאושרים לשימוש ולעמוד במפרטי קבלה מוגדרים.

על המוצר הסופי לעמוד במפרטי השחרור שנקבעו. לכל בדיקת שחרור צריכות להיות ספסיפיקציות מוגדרות לדוגמא בעבור זיהוי, טוהר, ריכוז, תכולת מזהמים, בדיקה ויזואלית ועוד. על כל שיטות הבדיקה והאנליזה של המוצר הסופי לעבור ולידציה. בנוסף, יש לדגום ולבדוק מול מפרטים גם את תוויות ההתוויה והאריזה ולאשר את האינפורמציה הכתובה בהן כמו גם את וצבעי ההדפסה.

באחריות יצרן תוספי המזון לאסוף דוגמאות מוצר ולאחסנן כ-“דוגמאות שמורות” הן עבור חומרי הגלם והן עבור חומרי האריזה, התוויות, חומרי הביניים ומוצר סופי וזאת בעבור כל האצוות של תוספי התזונה המיוצרת במפעל. יש לשמור את הדוגמאות למשך שנה אחת לפחות מיום תאריך תפוגת המוצר או שנתיים מיום הפצת המוצר בשווקים.

אין לבצע עיבוד מחדש (Re-processing) לתוספי תזונה, אריזות או תוויות, אלא אם הנושא נבחן לעומק ע”י מחלקת האיכות של המפעל ונקבע מעל לכל ספק כי תהליך זה לא עשוי לפגוע באיכותו של המוצר.

  • Sub part F- עוסק בנושאי GMP  של נהלים, מדיניות ומחלקת בקרת האיכות במפעל. כל הפעילות המבוצעת ע”י מחלקת בקרת האיכות במפעל, תתבצע על סמך נהלים כתובים ומבוקרים. הנהלים יכסו שלל נושאים וביניהם בדיקות חומרים, רכיבים ותהליכים, קביעת ספסיפיקציות ומפרטים, בדיקה ואישור מסמכים, ביצוע בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות, אופן דיגום, בדיקת תוצאות מעבדה ועוד.
  • Sub part G– נושאי GMP הקשורים לבקרה ונהלי עבודה בהקשר של רכיבים, חומרי אריזה ותוויות של תוספי תזונה. יש לבצע בדיקה ויזואלית לתוויות, בדיקה ויזואלית להמצאות פגמים במיכלים, בקבוקים ופקקים המשמשים לאריזת תוספי התזונה. כמו כן תבוצע בדיקת אטימות למיכלים בכדי לוודא מעל לכל ספק כי תוסף התזונה לא עלול להזדהם מרגע אריזתו ועד פתיחתו ע”י הצרכן. על התעודות המתקבלות מספקי חומרי האריזה והתוויות להבדק ע”י יצרן תוספי התזונה. כמו כן יש ולוודא כי קיימת עקיבות בנוגע לרכיבים המתקבלים והסטטוסים השונים בהם הם נמצאים במפעל. על חומרי האריזה והתוויות להיות מאוחסנים בתנא אקלים מתאימים, בכדי למנוע פגיעה באיכותם ובפונקציונליות שלהם, תוך הגנה עליהם מפני זיהומים וערבובים (mix ups).
  • Sub parts H, I– עוסק בהחלת עקרונות ה- GMP בהוראות הייצור של תוספי התזונה. עבור כל פורמולציה של תוסף תזונה, לכל גודל אצווה, יכתבו הוראת יצור ייעודיות על מנת לוודא כי המוצר יעמוד בכל דרישות האיכות, הזהות, הבטיחות, האחידות, הטוהר והחוזק בתוך האצווה ובין אצוות שונות של אותו המוצר. כל הוראת יצור, תכלול חישוב ניצולת בין שלבים שונים בתהליך הייצור על מנת לאפשר בקרה טובה יותר על תהליך היצור וכפועל יוצא על איכות המוצר. שקילת החומרים תבוצע תוך שימוש במאזניים מכוילים ותדפיס או ע”י שני עובדים, כאשר האחד שוקל והשני מוודא.
  • Sub part J – עוסק בסטנדרט ה-GMP עבור מעבדות. כל הבדיקות שמבוצעות במעבדות יבוצעו על סמך נהלים כתובים ומאושרים. על כל שיטות הבדיקה והאנליזות להיות ולידיות ולכסות את כל טווח הערכים הנבדקים. מסמכי המעבדה יכילו בין היתר תכניות דיגום, טפסי קבלת דוגמאות, ספסיפיקציות קבלה וסטנדרטים לבדיקות שחרור ואחרים.
  • Sub part K – עוסק בהחלת עקרונות ה-GMP בכל הקשור לנושאים תפעוליים בייצור כגון בחירת טכנולוגיות הייצור המתאימה, בחירת שיטות וחומרי החיטוי המתאימים תוך בדיקות יעילות ובטיחות, מניעת זיהום רכיבים ותוספי תזונה ואופן הטיפול בסחורה פסולה.
  • Sub part L – דרישות GMP בתהליכי אריזה והתוויה. יש לכתוב נהלים מפורטים לביצוע פעילויות התוויה ואריזה. יש לוודא כי חומרי האריזה וההתוויה תואמים לגמרי את הדרישות המופיעות בהוראות היצור.
  • Sub part M– דרישות ה-GMP בנושאי אחסון והפצה של תוספי תזונה. יש לכתוב נהלים אשר יפרטו את אופן הביצוע של פעילויות אחסון והפצה. תוספי תזונה, חומרי גלם, אריזות ותוויות צריכים להיות מאוחסנים בתנאי טמפ’, לחות ואור המוגדרים ע”י הספק. האחסון יבוצע כך שימזער את הסיכון לזיהום, ערבוב או פגיעה באיכות המוצר המאוחסן.
  • Sub part N– יישום ב-GMP בתהליכי החזרות של תוספי תזונה. תוספי תזונה אשר מוחזרים צריכים לעבור תהליך זיהוי קפדני ולהיות מאוחסנים בקרנטינה עד אשר יבדקו ויאושרו לשחרור ע”י מחלקת בקרת האיכות במפעל. באם לא שוחררו, יש להשמידם וזאת בהסתמך על נוהל השמדה. במקרים חריגים אשר יבחנו ויאושרו ע”י מחלקת בקרת איכות, ניתן לבצע Re-Processing למוצרים שהוחזרו ולשחררם שוב לשווקים רק אם הם עומדים באופן מלא במפרטי השחרור של המוצר. בכל מקרה, באחריות מחלקת האיכות במפעל לבצע חקירה לסיבת החזרת המוצר ולוודא כי יושמו פעולות מונעות. במסגרת החקירה יש לוודא מעל לכל ספק סביר כי הממצאים/החריגות אינן משפיעות על אצוות אחרות של אותו המוצר או מוצרים אחרים במפעל.
  • Sub part O – עוסק ב-GMP בכל הקשור לטיפול בתלונות לקוח. יש לוודא כי קיים נוהל המסדיר את אופן הקבלה, התיעוד והטיפול בתלונות לקוח המתקבלות בחברה. על כל תלונות לקוח המתקבלות, להחקר ועל סמך מסקנות התחקיר יש לפתוח CAPA- Corrective And Preventive Actions.
  • Sub part P – עוסק ב-GDP- Good Documentation Practice בעבור תיעוד ושמירת רשומות. על כל המסמכים הרלוונטיים להשמר למשך לפחות שנה אחת מתאריך התפוגה של תוסף התזונה אם היה בשימוש או לחילופין למשך שנתיים לפחות ממועד הפצת המוצר. על כל המסמכים להשמר כמקור או כנאמן למקור או בקבצים אלקטרוניים. באם משתמשים ברשומות אלקטרוניות לאחסון ושמירת המסמכים, על תוכנת האחסון לעמוד בדרישות ה-21CFR part 11.

לסיכום- תחום תוספי התזונה בעשור האחרון נדרש לעמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות מצד ה- FDA/ Eu ועל כן יש להתאים את מתקני הייצור והמפעלים לסטנדרטים של ה-GMP. הקמת מערכת איכות אפקטיבית ושיפור מערכות איכות קיימות הנם הכרחיים על מנת לאפשר לחברה לצלוח את אתגרי האיכות ותנאי הייצור הנאותים.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *