אודות

חברת QP-Israel עוסקת בייעוץ לחברות מתחומי הפארמה והמדיקל, בתי מסחר לתרופות ומוצרי OTC, ויבואני תרופות, תוספים, תמרוקים ואמ”ר.
אנו מלווים, מייעצים ומספקים שרותים לחברות ובתי מסחר בתחומי תכנון, הקמה ורישוי בתי מסחר ומחסנים לתרופות ואמ”ר, הבטחת האיכות, מערכות לניהול איכות, שחרור אצוות ע”י רוקח אחראי, QP, QPPV, רוקח ממונה, רישום ורגולציה של מוצרים, ניהול מותג, כתיבת נהלים, ניהול סיכונים, ביקורות והסמכת ספקים, ולידציה, GMP, GDP , הדרכה והתאמה לנהלי משרד הבריאות הרלוונטיים כגון נוהל 126, נוהל 130 ואחרים.

Remedy for you

שאלות נפוצות

מילוי טופס 29ג’ נעשה כיום באופן מקוון על ידי בית מרקחת שבו מתבצעת ההזמנה לייבוא התרופה. בשלב הראשון בית המרקחת מצייד את המטופל בטופס אותו יש להעביר לרופא למילוי.

כל רופא מורשה בישראל רשאי לחתום על טופס 29ג’. הרופא נדרש לחתום על נוסח מרשם מיוחד. בנוסח זה על הרופא לפרט גם את הנימוקים והאישורים הרפואיים למתן מרשם לתרופה שאינה רשומה בישראל.

למוסדות רפואיים המבקשים לייבא ארצה תרופות לא רשומות בכמות גדולה, ישנה אפשרות למילוי טופס 29ג’ מוסדי.

Category: homepage

השימוש העיקרי בתקנה 29ג’ נעשה כשיש צורך רלוונטי בעבור תרופה שאינה רשומה בישראל, ובמקרים אלה טופס 29ג’ מהווה למעשה מרשם מיוחד לייבוא פרטני של התרופה עבור המטופל או לאספקת התרופה למטופל דרך בתי מרקחת המייבאים תרופות שאינן רשומות.

למאמר “שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג’

Category: homepage

על מנת לקבל אישור לשמש כרוקח ממונה על המועמד להיות:

  • בעל ניסיון מוכח בעבודה מעשית ברישום תרופות במשך שנתיים לפחות במהלך ה-5 השנים האחרונות.
  • להיות בקיא בחוקים, בתקנות ובנהלים הרלוונטיים של משה”ב ובהתאם לתחומי אחריותו ותפקידו.
  • ללא הרשעות קודמות בעבירות משמעתיות או פליליות.
Category: homepage

רוקח ממונה הנו רוקח אחראי שמשרד הבריאות אישר לו בכתב ביצוע פעולות על תכשירים רפואיים בהתאם לדרישות. הסמכות לאשר או לשלול מינוי רוקח ממונה, נתונה למנכ”ל משרד הבריאות לרבות עובד משה”ב שהמנכ”ל העניק לו את סמכויותיו.

Category: homepage

הרוקח הממונה אחראי כלפי משרד הבריאות בכל הקשור לתכשירים רפואיים. להלן עיקרי הפעולות המצויות תחת אחריותו ומעורבותו של הרוקח הממונה:

  • תיאום ועבודה מול בעל הרישום/יצרן ומתן מענה לפניות.
  • רישום ועדכונים שוטפים בעקבות שינויים שנעשו.
  • אישור והפצת מידע ביחס לתכשיר הרפואי.
  • טיפול בנושא הפסקות שיווק מול אגף הרוקחות בהתאם לנהלים.
  • הגשת בקשה לאגף הרוקחות לאישור פרסום, עדכונו או הסרתו בהתאם לנוהלי משרד הבריאות והעברת הנוסח המאושר לאנשי השיווק, כנדרש לפי נהלי משה”ב.
Category: homepage

"We used the services of the company to carry out GMP inspection at one of Teva’s production sites, and the inspection was performed very professionally by the company team. The visitor was professional and experienced. The GMP audit was conducted in a thorough and practical manner. Thank you!"
Dr. Gali GozkevichDr. Gali Gozkevich
"I enjoyed working with Eran Yona and Bio-Chem, and they performed excellent professional work while complying with the experimental plans defined at the beginning of the various projects, submitting the products of the projects on time, in a large number of production process and engineering processes"
Dr. Shimon Amsalem
“Eran performed GMP and ISO audits to our contractors. We got excellent performance, professionalism and customer orientation. It would be a pleasure to work with Eran again on any future project”
Georgy Laskov
"Bio-Chem team is a very dedicated and committed to project tasks and challenges. Eran and his team used their vast experience in Engineering and Regulation areas in the bio-pharmaceutical industry and created a significant value to the company."
Hovav Amram
“Bio-Chem escort our company for several years, mostly on GMP, Quality System inspections, Quality Control and Validations.Project completed by Bio-Chem supported our base business regulatory requirements as well as for leading our company to cosmetics OTC products manufacturing and export to the US market.Bio-Chem has proven high professional level”
Alice Cohen

מאמרים

תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל

תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל

ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר מהן הדרישות למערכת ניהול איכות בעבור יצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה את כל היבטי הבטחת האיכות בתעשייה זו ולאורך…